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國藥準字H19990364

注射用頭孢呋辛鈉


【藥品名稱】

通用名稱:注射用頭孢呋辛鈉

商品名稱:達力新

英文名稱:Cefuroxime Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna









說明書


注射用頭孢呋辛鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:注射用頭孢呋辛鈉

商品名稱:達力新

英文名稱:Cefuroxime Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna

【成份】

本品主要成份為:頭孢呋辛鈉。

化學名稱:(6R,7R)-7-[2-(呋喃-2-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

化學結構式:

分子式:C16H15N4NaO8S

分子量:446.37

【性狀】  

本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末。

【適應癥】

本品可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染:

1. 呼吸道感染:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術后肺部感染。

2. 泌尿道感染:由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染,如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。

3. 皮膚及軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細菌所致的皮膚及軟組織感染,如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創傷感染。

4. 敗血癥:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。

5. 腦膜炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)所引起的腦膜炎。

6. 淋病:由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)所引起的單純性(無合并癥)及有合并癥的淋病,尤其適用于不宜用青霉素治療者。

7. 骨及關節感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)所引起的骨及關節感染。

本品可用于術前或術中防止敏感致病菌的生長,減少術中及術后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術、心臟、肺部、食管及血管手術、全關節置換手術中的預防感染。

【規格】  按C16H16N4O8S 計算  (1)0.25g   (2)0.5g    (3)0.75g     (4)1.0g   (5)1.5g  (6)2.0g       (7)2.25g   (8)2.5g     (9)3.0g

【用法用量】

本品可深部肌肉注射,也可靜脈注射或滴注。肌肉注射前,必需回抽無血才可注射。

肌肉注射給藥時,本品每0.25g用1.0ml無菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液后,方可深部肌肉注射。

靜脈注射:0.25g至少用2.0ml無菌注射用水溶解,0.5g至少用4.0ml無菌注射用水溶解,0.75g至少用6.0ml無菌注射用水溶解,1.0g至少用8.0ml無菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml無菌注射用水溶解,2.0g至少用16.0ml無菌注射用水溶解,搖勻后再緩慢靜脈注射,也可加入靜脈輸注管內滴注。

本品成人常用量為每次0.75~1.5g,每8小時給藥,療程5~10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌所引起的感染,應每6小時使用1.5g劑量。對于細菌性腦膜炎,使用劑量應每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應肌注單劑量1.5g,可分注于二側臀部,并同時口服1g丙磺舒。

預防手術感染:術前0.5~1小時靜脈注射本品1.5g,若手術時間過長,則每隔8小時靜脈注射或肌內注射0.75g劑量。若為開胸手術,應隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以后每隔12小時給藥一次,總劑量為6g。

3個月以上的患兒,按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。重癥感染,按體重一日用量不低于0.1g/kg,但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關節感染,按體重一日0.15g/kg(不超過成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者按體重一日0.2~0.24g/kg,分3~4次給藥。

腎功能不全患者,應根據腎功能損害的程度來調整用法與用量,推薦調整方法見下表:

 肌酐清除率(ml/min

劑量

間隔

>20

0.751.5g

8小時

1020

0.75g

12小時

<10

0.75g

24小時



腎功能不全的患兒,亦應參照下表進行調整。


【不良反應】

本品耐受情況良好,常見不良反應如下:  

1. 局部反應:如血栓性靜脈炎等。

2. 胃腸道反應:如腹瀉、惡心、假膜性結腸炎等。

3. 過敏反應:常見為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見過敏癥、藥物熱、多形紅斑、間質性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約綜合征。

4. 血液:可見血紅蛋白和紅細胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細胞增多癥、短暫性的嗜中性白細胞減少癥及白細胞減少癥等,偶見血小板減少癥。

5. 肝功能:可見ALT、AST、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素一過性升高。

6. 其它:尚見嘔吐、腹痛、結腸炎、陰道炎(包括陰道念珠球菌病),肝功能異常(包括膽汁郁積),再生障礙性貧血,溶血性貧血,出血,

引發癲癇,凝血酶原時間延長,各類血細胞減少,粒細胞缺乏癥等。

【禁忌】

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

【注意事項】  

  1. 對青霉素類藥物過敏者,慎用本品。

  2. 使用本品時,應注意監測腎功能,特別是對接受高劑量的重癥患者。

  3. 腎功能不全者應減少每日劑量。

  4. 本品能引起偽膜性腸炎,應警惕。

  偽膜性腸炎診斷確立后,應給予適宜的治療。輕度者停藥即可,中、重度者應給予液體、電解質、蛋白質補充,并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。

  5. 有報道少數患兒使用本品時出現輕、中度聽力受損。

  6.相容性和穩定性:

  肌肉注射:用滅菌注射用水配制時,本品混懸液在室溫24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。過了這個期限,任何未用的溶液都應丟棄。

  靜脈注射:用滅菌注射用水配制時,0.75g、1.5g配制后的溶液在室溫24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。

  本品在室溫下與以下一些溶液可以24小時內保持相容性,肝素(10~50u/ml),氯化鉀(10~40mEq/L),碳酸氫鈉,0.9%氯化鈉。0.75g和1.5g ZINACEF ADD-Vantage 瓶,用50ml或100ml 5%葡萄糖注射液,0.9%氯化鈉注射液,0.45%氯化鈉注射液稀釋,可以在室溫存放24小時,冰箱存放7天。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕婦應權衡利弊。本品能泌入乳汁,哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

  有報道新生兒對頭孢菌素有蓄積作用,三個月以下兒童的安全有效性尚未確定,因而,不推薦使用。

【老年用藥】

  目前尚缺乏詳細的研究資料,尚無需特別警惕之處。

【藥物相互作用】

  1. 有報道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯合用藥可導致腎毒性。

  2. 臨床應用頭孢菌素患者用斑氏或費氏或Clintest tabets試紙檢查尿糖時會出現假陽性反應,但用酶的方法試驗則不會出現假陽性。在查血糖時如用鐵氰酸方法可出現假陰性結果,頭孢呋辛鈉不會干擾用堿性苦味酸測定尿和血肌苷值。

【藥物過量】

  過量使用會刺激大腦發生驚厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

【藥理毒理】

  頭孢呋辛的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成,使細菌不能生長繁殖。本品具有廣譜抗菌作用,對化膿性鏈球菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、嗜血流感桿菌等有強大抗菌作用。對大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌屬等腸桿菌科細菌亦有良好作用,但綠膿桿菌及其他假單胞菌屬、不動桿菌屬及腸球菌等對本品均耐藥。

【藥代動力學】

據Physicians’ Desk Reference 介紹,對正常受試者肌注0.75g劑量的頭孢呋辛,平均血藥峰濃度為27μg/ml,達峰時間為45分鐘(范圍從15~60分鐘)。靜注給予0.75g和1.5g劑量后,15分鐘時的血藥濃度分別達50μg/ml 和100μg/ml 左右,并分別能維持5.3小時和8小時或更長時間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時經靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后,未出現血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。

約89%的藥物在給藥后8小時內經腎排泄,故導致尿藥濃度較高。

單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時,尿藥濃度平均可達1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注頭孢呋辛后8小時,尿藥濃度平均可達1150μg/ml和2500μg/ml。

若同時口服丙磺舒,則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間,降低腎清除率約40%,提高血藥濃度約30%,延長血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關節液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。

研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中,頭孢呋辛可達到治療濃度。多次用藥的

腦膜炎患者的腦脊液中也可測到頭孢呋辛。頭孢呋辛的血清蛋白結合率約為50%。

【貯藏】  遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包裝】  抗生素玻璃瓶,每小盒10瓶。

【有效期】  24個月。

【執行標準】  《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】

  (1)0.25g:國藥準字H19990364                 (2)0.5g:國藥準字H20010728

  (3)0.75g:國藥準字H19990004                 (4)1.0g:國藥準字H20010775

  (5)1.5g :國藥準字H19990005                 (6)2.0g:國藥準字H20030237

  (7)2.25g:國藥準字H20073248                 (8)2.5g:國藥準字H20073249

  (9)3.0g :國藥準字H20030238    


生產企業

企業名稱:國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

生產地址:深圳市龍華新區觀瀾高新園區瀾清一路16號

郵政編碼:518110

電話號碼:400-880-2335

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